Измельчение лекарственных средств – это сложный процесс, который требует выбора подходящего способа, строгого контроля качества и безопасности процесса. Важно гарантировать, что продукт на выходе будет иметь необходимый размер частиц, сохраняя при этом свои лекарственные свойства. Это подчеркивает необходимость проведения тщательных исследований и контроля качества на всех этапах производства твердых лекарственных форм.
В процессе синтеза сырья для твердых лекарственных форм может быть применена кристаллизация. Однако, размер и форма полученных кристаллов, полученных в результате, могут быть неоднородными и не полностью соответствовать требуемым свойствам препарата, что критично, поскольку размер частиц API может влиять на всасывание вещества.
Обычно способы размалывания подразделяются на сухие и мокрые, в зависимости от среды, которая применяется при измельчении. Мокрый метод предполагает измельчение в жидкой среде, а сухой — распыление в воздухе, азоте и другом газе. Технология сухого дробления наиболее часто используется в обработке сырья твердых препаратов.
Дробление материала с помощью молотковой мельницы основано на непрерывном измельчении частиц необработанного лекарственного средства вращающимися молотками. После дробления частицы сталкиваются друг с другом или со стенками мелющей камеры, что позволяет уменьшить размер гранул. Молотковая мельница обладает большой производительностью, низким потреблением энергии, и идеально подходит для измельчения лекарственных средств. При измельчении материалы могут нагреваться, поэтому необходимо следить за стабильностью температуры. Соединения с низкой температурой плавления не подходят для механического дробления, таких как молотковая мельница. Этот метод обычно применяется для измельчения частиц размером более 10 мкм.
Другим распространенным способом помола является спирально-струйный измельчитель. Это достаточно распространенное устройство для измельчения оснащено воздушным потоком и простой механической конструкцией. Оно основано на использовании воздушного потока, который с помощью сильного вихревого движения разрушает частицы. Этот метод позволяет одновременно измельчать и классифицировать полученные частицы с более узким гранулометрическим составом, что экономически выгодно для производства.
